• Przegląd
  • Produkcja leków biopodobnych
    • Dla opracowania leku biopodobnego dla zaawansowanego leku biologicznego, badacze przeprowadzają dogłębną analizę produktu oryginalnego i definiują krytyczne atrybuty jakości (CQA), które odpowiadają za bezpieczeństwo i skuteczność substancji czynnej. Pomiary CQA leku oryginalnego stanowią podstawę ustalenia kryteriów porównywalności produktu biopodobnego. Kolejny etap procesu polega na wybraniu i inżynierii odpowiedniej linii komórek z ekspresją białka, które możliwie najbardziej przypomina CQA. Wszystkie te etapy muszą się odbyć przed rozpoczęciem procesu produkcji. Po zidentyfikowaniu linii komórek przekazujemy ją naszym zespołom specjalistycznym, które wykorzystują najnowsze technologie hodowli i oczyszczania komórek, aby zaprojektować najlepszy, najbezpieczniejszy i najbardziej niezawodny proces w celu wytworzenia końcowego leku. Wtedy i tylko wtedy może rozpocząć się proces produkcji — proces, który wymaga udziału wysoko wyspecjalizowanych naukowców i techników oraz bardzo złożonych i zaawansowanych technologii.

      Ze względu na to, że wszystkie leki biopodobne pochodzą z żywych komórek i są bardzo złożone, wymaga to poświęcenia wielu lat na opracowanie i badania. Co więcej, leki biopodobne są dziesiątki tysięcy razy bardziej złożone od małocząsteczkowych leków generycznych i setki razy bardziej złożone od leków biopodobnych pierwszej generacji takich jak insulina lub hormon wzrostu.1 Każdy etap procesu produkcyjnego może zmodyfikować produkt, a cały proces wymaga kontrolowania setek parametrów wejściowych, z których każdy może mieć wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność produktu końcowego. Ta złożoność produkcji może prowadzić do wysokiego stopnia zmienności - zmienności, którą firma Biogen nauczyła się izolować i kontrolować w procesie wytwarzania swoich oryginalnach leków biologicznych. Nasza wiedza na temat tej złożoności pozwoliła nam opracować obszerne modele statystyczne i kontrole procesu, aby rozwinąć i udoskonalić każdy etap procesu produkcyjnego w celu wytwarzania zarówno naszych oryginalnych leków biologicznych jak i leków biopodobnych. Ta precyzja, dbałość i dyscyplina, którą wnosimy do procesu produkcyjnego definiuje jakość, bezpieczeństwo i skuteczność końcowego leku.

      Nasza zdolność poznania i kontroli procesów pozwoliła nam wyprodukować i dostarczyć innowacyjne terapie, które znacząco wpływają na poprawę zdrowia pacjentów na całym świecie.

      DOKUMENTY REFERENCYJNE
      1. Schellekens, H. Pierwszy lek biopodobny do epoetyny: na ile jednak jest on podobny? Clin J Am Soc Nephrol. 2008;3(1):174-178

  • Leki biopodobne vs generyczne
  • Dlaczego Biogen?
  • Wspólne przedsięwzięcie