• Przegląd
  • Produkcja leków biopodobnych
  • Leki biopodobne vs generyczne
    • Leki biopodobne to nie to samo co terapie generyczne. Pojęcie „generyczny” ma bardzo precyzyjne znaczenie, gdy mowa o lekach – ogranicza się do leków małocząsteczkowych wykonanych z syntetycznych związków chemicznych o stałej liczbie atomów i znanej strukturze chemicznej. Lek generyczny musi być identyczny pod względem chemicznym ze swoim markowym odpowiednikiem i zawierać te same substancje czynne. Na przykład substancja czynna aspiryny ma tylko 21 atomów. Jej skład jest łatwy do określenia i skopiowania, następnie przygotowania i wytworzenia.1

      Leki biopodobne to znacznie większe cząsteczki pochodzące z żywych komórek, co powoduje, że są trudne do przygotowania i wytworzenia. Na przykład lek biologiczny będący ludzkim hormonem wzrostu składa się ze 191 aminokwasów, czyli z około 3000 atomów. Inne, bardziej złożone leki biologiczne mogą składać się z białka zawierającego ponad 1300 aminokwasów, co odpowiada liczbie około 20 000 atomów. Wiele organów rejestracyjnych opracowało wytyczne kliniczne, które maja wspierać opracowywanie leków biopodobnych i ustanowiło wymagania dotyczące wykazania porównywalnej farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i skuteczności od fazy I do randomizowanych, kontrolowanych badań fazy III. Z tego powodu koszt opracowania leków biopodobnych jest od 50 do 100 razy wyższy niż koszt opracowania leków generycznych, ale wciąż znacznie niższy niż produktów oryginalnych.

      DOKUMENTY REFERENCYJNE
      1. Pytania i odpowiedzi dotyczące leków generycznych, EMA, EMA/393905/2006 Rev 1, strona 1

  • Dlaczego Biogen?
  • Wspólne przedsięwzięcie